6000-8000元/月 30天后結束招聘

工作地: 南通/如東縣 刷新于: 今天

本科及以上 經驗≥5年 1人 性別不限 年齡不限 醫療、醫藥醫療器械其他(醫療器械)
職位:注冊工程師 投遞個人簡歷
五險 住房公積金 包吃 周末雙休 帶薪年假 團隊聚餐 年度旅游 節日禮物 崗位晉升 技能培訓 年終獎 出差補貼 免費體檢

職位描述:

崗位職責:
1.負責醫療器械產品的注冊/備案工作,包括醫療器械的首次注冊、延續注冊及變更注冊等涉及的所有過程;
2.負責產品注冊資料的編制、整理、遞交及產品注冊報批;
3.負責對產品注冊檢測的溝通和協調工作,配合臨床試驗等工作;
4.配合質量管理管理體系相關工作:與公司各部門溝通,配合公司質量管理體系運行的監視和核查 ,對體系相關文件進行完善等;
5.負責醫療器械產品注冊報批、跟進、協調、修改及取證等相關工作;
6.解決申報過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜;
7.更新和熟悉生產、銷售和醫療器械監管相關的法律法規文件;
8.注冊申報資料的整理歸檔;
9.完成領導交代的其他任務。


任職資格:
1.本科及以上學歷,電子、機械、軟件、生物醫學工程、醫療器械等相關專業優先;
2.五年以上醫療器械注冊工作經驗,熟悉醫療器械注冊、檢測,及各項證書執照更新等事務;熟悉醫療器械注冊/備案相關的法規、標準,熟悉醫療器械注冊要求、流程及熟悉GB9706.1、YY0505、GB25000.51等相關標準;熟悉ISO13485醫療器械質量管理體系(內審員),有獨立完成過醫療器械產品注冊經驗優先;
3.具有良好的語言溝通能力、協調能力;有較強的文案撰寫能力、文筆流暢、邏輯性強;工作踏實認真、細致嚴謹、責任心強。

企業介紹:

江蘇愛朋醫療科技股份有限公司 (以下簡稱“愛朋醫療”,證券代碼300753)

自2001年成立以來,積極投身于中國舒適化醫療健康事業,在疼痛管理和鼻腔護理領域努力成為基于移動互聯網技術的公眾型器械及系統集成制造商。目前旗下擁有愛普科學儀器(江蘇)有限公司、上海諾斯清生物科技有限公司、上海貝瑞電子科技有限公司。

愛朋醫療作為專業從事疼痛管理及鼻腔護理領域醫療器械產品研發、生產及銷售的高新技術企業,主要產品包括微電腦注藥泵、一次性注藥泵、無線鎮痛管理系統、脈搏血氧儀及傳感器等疼痛管理領域醫療器械;以及鼻腔護理噴霧器等鼻腔護理領域醫療器械。特別是疼痛管理產品已廣泛應用于臨床治療中,助力無數醫護工作,緩解千萬患者疼痛。

助力醫患,讓生命遠離痛楚是我們的使命。

2004年國內第一張便攜式注藥泵注冊證誕生于愛朋醫療,在疼痛管理領域醫療器械產品中,公司是國內較早掌握高精度藥液輸注技術、全方位安全監測技術、無線鎮痛管理信息平臺技術等一系列核心技術的企業,技術水平處于醫療器械行業疼痛管理領域領先地位。公司是“便攜式電動輸注泵”行業標準編制的唯一企業單位;在鼻腔護理領域,公司率先提出了鼻部清洗“序貫治療”新理念,研發的產品涵蓋等滲護理、高滲緩沖、弱酸性、可調式等多種品規,市場占有率領先。

作為一家創新型科技企業,愛朋醫療秉承“循證醫學診療路徑”的產品和服務理念,致力于科研創新和技術發展,為客戶提供科學、完整、有效的醫療解決方案。公司擁有一支以創新為使命的研發團隊,具有持續技術創新能力,推動公司產品不斷優化升級。公司與國內多家著名院校和醫療機構的專家學者組成了緊密的產學研一體化創新團隊,并建立了具有自主知識產權的核心技術體系和完善的知識產權保護體系。公司建有江蘇省企業技術中心、江蘇省工程技術研究中心,是江蘇省醫療器械行業協會副會長單位。公司已建立了覆蓋研發、注冊、采購、生產、銷售以及售后等各個環節的全程質量管控體系。截至2018年底,公司擁有專利61項,軟件產品及著作權61項,Ⅲ類醫療器械注冊證3項,Ⅱ類醫療器械注冊證10項,并通過了ISO9001、ISO13485等質量管理體系認證,部分產品獲得歐盟CE認證、美國FDA認證。

在互聯網大背景下,愛朋醫療緊緊把握科技發展趨勢,用不斷創新的精神革新技術、完善產品、改善流程,以差異化戰略思想立足于醫療市場,以創新理念贏得市場和消費者。

未來,公司將繼續加大研發投入、優化產品結構、開拓市場,實現持續快速發展。公司將深入拓展疼痛管理和鼻腔護理領域內“技術+服務”的整體醫療解決方案。繼續以患者為中心,為中國的健康事業,為人類的美好生活而不斷前行。

如東人才網溫馨提示:
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